从连花清瘟国际注册进程看中药如何更好“出海”

连花清瘟胶囊是以岭药业集团“非典”期间针对 SARS病毒研制出的广谱抗病毒中药。目前，连花清瘟胶囊已在泰国、巴西、新加坡等８个国家取得注册批文，并在中东、非洲等地区启动注册工作，在美国FDA进行的临床试验二期病例收集已完成。

“新冠肺炎疫情下，连花清瘟胶囊在中国已经进行过评价了，对现在所面临的没有特效药、疫苗的情况，中医药发挥了重要作用，而连花清瘟是其中代表之一。”中央疫情防控指导组专家组成员、中国工程院院士张伯礼院士曾强调。

钟南山院士、李兰娟院士、张伯礼院士联合武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等全国23家新冠肺炎收治医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”，对纳入符合要求的284名新冠肺炎患者进行了研究。研究结果显示，应用连花清瘟胶囊/颗粒可改善新冠肺炎确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状，明显改善肺部CT特征，缩短症状持续时间和治愈时间，提高临床治愈率，缩短核酸转阴时间，在减少转重型比例方面显示出良好趋势。

在中国疫情防控中，连花清瘟是新冠肺炎诊疗方案推荐频次最多的中成药，国家卫健委与国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》第四版至第七版均推荐服用中成药连花清瘟。连花清瘟治疗流行性感冒的研究曾经荣获2011年度国家科技进步二等奖，这是其他同类药物所不具备的科研创新优势。

国外对中医药不了解、不理解，因此中医药走出国门面临的最大挑战是中西方文化的差异。此外，每个国家药物注册审批法律不同，制约了中医药在全球的推广。

图为石家庄以岭药业股份有限公司的工人在药品生产线上工作

北京以岭药业有限公司总经理张志广认为，首先，中药应以国际公认的评价药物疗效与安全性的方法——循证医学研究开展中药的临床研究。据介绍，迄今为止，在络病理论指导下研发的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒、养正消积胶囊等中成药制剂，已在循证医学的道路上不懈前行了十多个年头，接受了数十次循证医学研究的考验，取得了一系列可靠的循证证据。系列研究成果使通络中药多次登上国外高影响因子权威学术期刊，据不完全统计共发表SCI论文200余篇，也使通络中药进入多个国内外权威医疗指南/共识。中国工程院院士张运领衔开展的应用通心络胶囊干预颈动脉斑块的循证医学研究成果，于2019年3月14日在国际顶级科学期刊《自然》子刊《科学报告》上在线发表，芪苈强心胶囊研究论文发表在《美国心脏病学会杂志》。

其次，中药相关机构以及企业应积极开展国际学术交流与合作。以岭医药研究院相继与英国卡迪夫大学、荷兰莱顿大学、美国密西西比大学、得克萨斯州贝勒医学院、哈佛大学医学心脏研究中心、杜克大学等多家国际医学科研机构合作，对通心络、参松养心、芪苈强心、连花清瘟、养正消积胶囊和津力达颗粒等通络中药开展了进一步研究，取得大量研究成果。英国卡迪夫大学姜文国研究发现，养正消积胶囊可抑制多种肿瘤细胞黏附与迁移，可抑制体外血管生成，可以防治肿瘤转移。

第三，应加强通络中药的国际注册与销售。因为有循证医学研究证据，通心络、参松养心、芪苈强心、连花清瘟、养正消积胶囊和津力达颗粒等通络中药已进入越南、新加坡、匈牙利、巴西、马来西亚、莫桑比克等国家市场。2013年，治疗心脑血管疾病的通心络胶囊就被纳入越南医保目录。2016年9月10日，连花清瘟胶囊在美国正式启动二期临床研究，成为全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。新冠肺炎疫情爆发后，以岭药业加快了连花清瘟国际注册进程。

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